Laborie 的 Optilume® 尿道药物涂层球囊技术获得澳大利亚 TGA 的批准

Laborie 的 Optilume® 尿道药物涂层球囊技术获得澳大利亚 TGA 的批准

  • Optilume ®将尿道狭窄的球囊扩张与抗增殖药物的输送相结合,以防止阻塞复发。
  • 预计微创技术将对泌尿外科界产生重大影响,为传统上需要大手术或需要频繁再治疗的尿道狭窄提供一种新的治疗选择1

新罕布什尔州朴茨茅斯, 2022 年 2 月28 日——领先的诊断和治疗医疗技术公司 Laborie Medical Technologies Corp. (Laborie) 宣布,澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 监管机构已批准使用 Optilume ® 尿道药物涂层球囊治疗前尿道狭窄的技术。

尿道狭窄是一种相对常见的疾病,它会阻塞尿液从膀胱排出身体的途径,并可能导致泌尿系统疼痛、令人沮丧的减慢——据估计,该病会影响澳大利亚多达 100,000 名男性。 已证明对同一狭窄进行多次内镜治疗会导致结果逐渐恶化、复发和再治疗1 .

“最近几个月,澳大利亚的患者和泌尿科医生通过 TGA 的特殊访问计划批准途径获得 Optilume 的机会有限。现在,随着该技术的批准和更广泛的可用性,我们相信 Optilume 将成为打破复发性前尿道狭窄循环的治疗方法,”Laborie 总裁兼首席执行官 Michael Frazzette 说。

已发表的一年随机对照试验证据2以及额外的一年和三年临床随访数据3,4强调 Optilume 在打开阻塞和防止疤痕组织形成方面均按预期表现,这些疤痕组织可以在任何医疗后迅速发展干涉。

墨尔本泌尿科顾问医生 Justin Chee 解释说:“我在 30 名患者中使用 Optilume 的早期经验证实,通过正在进行的临床随访以确定其目前正在进行的长期效果,它比传统治疗有所改善。 这项新技术有可能对未来尿道狭窄的管理方式产生积极影响,并为我的实践提供了一种替代治疗方法,用于治疗希望避免进一步传统内窥镜治疗或开放手术的复发性前尿道狭窄男性。

2020 年 9 月, Optilume 在欧盟获得了 Conformité Européene (CE) 标志的批准,并于 2021 年 12 月在 2021 年 12月初获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准后获得了 Optilume 的独家许可

关于Laborie Medical Technologies

Laborie 总部位于新罕布什尔州朴茨茅斯,是一家专注于泌尿外科、泌尿妇科、胃肠病学、妇产科和新生儿健康的全球医疗技术公司。 我们制造和提供高质量、高影响力的诊断和治疗产品,帮助临床医生和医院维护和恢复患者尊严。 临床医生和医院将我们视为我们业务领域的市场领先专家,我们通过世界一流的临床教育和信息计划支持我们的产品。 Laborie 是 Patricia Industries 的投资组合公司。 欲了解更多信息,请访问www.laborie.com

关于帕特里夏工业

Patricia Industries 是 Investor AB 的一部分,投资于在行业内具有强大市场地位、品牌和企业文化的一流公司,这些公司定位于长期增长。 我们以无限期的持有期进行投资,并与优秀的管理团队合作,通过建立强大和可持续的业务为人类和社会创造价值。

关于投资者 AB

Investor 由 Wallenberg 家族于 1916 年创立,是高品质全球公司的敬业所有者。 我们有长远的投资眼光。 通过我们的董事会参与、行业经验、全球网络和财务实力,我们不断努力支持我们的公司保持或成为一流的。

关于 Justin Chee 博士

Justin Chee 博士是一位泌尿外科医生,致力于在泌尿生殖系统重建手术方面取得卓越成就。 Chee 博士的特殊兴趣包括尿道狭窄疾病的外科治疗和人工泌尿外科,包括男性尿失禁和勃起功能障碍。 Chee 博士是国际泌尿外科学会 (ISORU) 的创始教师,现任澳大利亚和新西兰泌尿学会 (USANZ) 泌尿外科重建与小儿科特别咨询小组的负责人。

参考

1.Heyns CF、Steenkamp JW、De Kock ML、Whitaker P. 男性尿道狭窄的治疗:反复扩张或尿道内切开术有用吗? J乌罗尔。 1998 年 8 月;160(2):356-8。 doi: 10.1016/s0022-5347(01)62894-5。 PMID:9679876。

2.Elliott SP、Coutinho K、Robertson KJ、D’Anna R、Chevli K、Carrier S、Aube-Peterkin M、Cantrill CH、Ehlert MJ、Te AE、Dann J、DeLong JM、Brandes SB、Hagedorn JC、Levin R , Schlaifer A, DeSouza E, DiMarco D, Erickson BA, Natale R, Husmann DA, Morey A, Olsson C, Virasoro R. ROBUST III 随机对照试验评估 Optilume 的一年结果®用于前尿道狭窄的药物涂层球囊。 J乌罗尔。 2021 年 12 月 2 日:101097JU0000000000002346。 doi: 10.1097/JU.0000000000002346。 Epub 提前印刷。 PMID:34854748。

3.DeLong, JM, Ehlert, MJ, Erickson, BA, Robertson, KJ, Virasoro, R., & Elliott, SP (2022)。 ROBUST II 研究评估使用药物涂层球囊治疗尿道狭窄的一年结果。Société Internationale d’Urologie Journal , 3 (1), 21-27。 https://doi.org/10.48083/MLXK5817

4.Elliott SP、Virasoro R、Estrella R 等。 MP56-06 用于复发性前尿道狭窄的 Optilume 药物涂层球囊:ROBUST I 临床研究 3 年随访,N = 43。 J Urol 2021;206(3S):e971。

媒体联系人:

朱莉娅·格莱特
内部沟通总监
实验室医疗技术
jglater@laborie.com
603.403.7365